FDA:5岁之前接种辉瑞要再等等

美国联邦美国食品药品监督管理局(FDA)11日宣布,预计新冠肺炎疫苗研发制药公司辉瑞和BNT最早要到4月中旬才会公布第三剂疫苗的数据。在此之前,当局不会批准紧急授权五岁以下儿童接种…

FDA:5岁之前接种辉瑞要再等等

美国联邦美国食品药品监督管理局(FDA)11日宣布,预计新冠肺炎疫苗研发制药公司辉瑞和BNT最早要到4月中旬才会公布第三剂疫苗的数据。在此之前,当局不会批准紧急授权五岁以下儿童接种疫苗,因为目前看来两剂疫苗的保护效果并不令人满意。

根据FDA的初步评估,我们需要更多的额外数据。我们认为,在批准授权之前,必须考虑第三剂疫苗接种的数据。」

辉瑞和BNT都表示,第三剂的数据收集可能会在4月初完成。“我们的研究进展非常快,所以公司决定先等数据出来,我们也相信第三剂疫苗会为这个年龄段的孩子提供更高的保护。”

两家制药公司的声明还强调:“其他年龄段第三剂疫苗的数据也显示,中和抗体确实有所增加,对奥米克龙变异病毒的保护作用比两剂疫苗更强。我相信这些数据可以更好地支持五岁以下儿童接种三剂疫苗的好处。」

上月底,FDA要求两家药企提交该年龄段两剂疫苗的数据,希望先审核批准两剂疫苗的授权;当时,官员们预计最早可能在2月底给这个年龄组注射两剂。第三剂数据公布后,FDA将授权三剂疫苗作为完整的疫苗接种计划。

知情人士表示,为了尽快保护儿童,而且当时有一些研究迹象表明,两剂疫苗可能会带来一定的保护,所以当局加快了审查;但11日的评估总结确认两种疫苗保护力不足,原定于15日召开的专家组磋商会将延期。

作者: admin

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