首款新药 可除脑部类淀粉沉积

环球失智人口渐渐增加,但多年来苦无有效的医治药物。今年6月初,美国食品药物经管局(FDA)批准失智症新药Aducanumab上市,临床试验证实可消除脑部类淀粉沉积,为失智症医治带来…

环球失智人口渐渐增加,但多年来苦无有效的医治药物。今年6月初,美国食品药物经管局(FDA)批准失智症新药Aducanumab上市,临床试验证实可消除脑部类淀粉沉积,为失智症医治带来曙光,更有很多国内病患家属期盼在台上市。

「确实有非常多患者在问,但这款药物争议非常大,会不会在台湾上市还非常难说。」台北荣民总病院失智医治及研究中间主任王培宁表示,该药物三期临床试验多年前就已睁开,其时台北荣总、彰化基督教病院、成大病院、林口长庚及高雄长庚等5家医学中间也有介入。

阿兹海默症是一种退化型失智症,患者脑部可以看到类淀粉卵白斑块聚积;常用药物如乙酰胆碱酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂,但只能控制症状,治标不治本,而Aducanumab是首款可清除脑部类淀粉聚积且胜利上市的药物。

回顾2019年,多家药厂都中止了类淀粉药物临床试验,Aducanumab也是其一,但为何它能逃出生天、顺利通过美国FDA审查?要紧因为其时发现高剂量用药效果较好,所以决定重启三期试验,这也导致该药物后来争议不断。

王培宁介绍,高剂量用药会带来一致的副作用,包含部分脑水肿、大脑微出血等,且受试者需连续应用14个月才能明显看到脑内类淀粉被清除。在这样高剂量、低疗效之下,是否真的需求在此时上市?她觉得要打上一个问号。

Aducanumab为针剂药物,根据美国临床建议,打针前应先接受MRI搜检,每月打针1次并连接以MRI追踪,每2个月增加剂量,半年后会到达非常高剂量。但需求用药多久?当前还是不决数。

重启后的三期试验仍在举行中,国内仅剩北荣和长庚继续介入。王培宁介绍,当前欧盟及日本正在考核中,而国内估计在今年底送件,未来各国是否会通过,她觉得还非常难说,须待第三期试验后果而定。

王培宁提醒,若台湾引进该药物,也不见得适用每位阿兹海默症患者,应先接受脑部搜检确认是否有类淀粉沉积,且该药物仅适用于轻度患者,如果病程已进展到中度或重度,就不建议应用。

作者: admin

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